加利福尼亚州南旧金山 - 2017 年 12 月 5 日 - 罗氏集团成员基因泰克今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准Avastin ( Bevacizumab ) 用于治疗既往治疗后进展的成胶质细胞瘤成人（称为复发性疾病）。根据 FDA 的加速批准计划，Avastin 之前在这种情况下获得了临时批准。
“胶质母细胞瘤是最常见和最具侵袭性的脑癌，治疗起来非常困难，”首席医疗官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 医学博士说。“在治疗过程中延缓疾病进展和减少对皮质类固醇的需求被认为是受这种破坏性疾病影响的患者的重要目标，患者的治疗选择有限。”
转换为完全批准是基于Avastin在胶质母细胞瘤中的全部证据，包括来自 III 期 EORTC 26101 研究的数据。Avastin 现在在美国被批准用于六种不同类型癌症的九种不同用途。
关于 EORTC 26101 研究EORTC 26101 是一项独立的 III 期、多中心、随机、开放标签试验，由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 进行，该试验评估了在 432 名先前接受过治疗的胶质母细胞瘤患者中将阿瓦斯汀加入洛莫司汀化疗。该研究的主要终点是总生存期（OS），研究者评估的无进展生存期（PFS）和总反应率（ORR）是关键的次要终点。结果显示如下：
基于Avastin的治疗没有显着增加 OS（HR=0.91，p=0.4578）。 由于未达到主要终点，所有次要终点应仅视为描述性的。 与单独化疗相比，基于Avastin的治疗增加了疾病进展或死亡的时间（中位 PFS：4.2 个月对 1.5 个月，HR=0.52，95% CI：0.41-0.64）。 在基线时服用皮质类固醇的人群中 (50%)，与对照组相比，接受 Avastin 治疗的更多人能够完全停止摄入皮质类固醇（23% 对 12%）。 在阿瓦斯汀和洛莫司汀组中，22% 的人因不良反应而停止治疗，而洛莫司汀组的这一比例为 10%。 不良事件与之前针对已批准适应症的阿瓦斯汀跨肿瘤类型试验中观察到的不良事件一致。 关于胶质母细胞瘤神经胶质瘤（神经胶质细胞癌）是最常见的恶性原发性脑肿瘤（一种起源于大脑的肿瘤），占所有原发性脑肿瘤的近四分之一和所有恶性肿瘤的四分之三。胶质母细胞瘤（或多形性胶质母细胞瘤）是最常见和最具侵袭性的胶质瘤类型，占所有胶质瘤的一半以上。据估计，2017 年美国将有超过 12,300 人被诊断出患有胶质母细胞瘤。
